DENOMINAZIONE
LLOYFLU 500 MG/12,2 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, altri analgesici e antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene 500 mg di paracetamolo e 12,2 mg di fenilefrinacloridrato equivalenti a 10,0 mg di fenilefrina. Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 1,83 g di saccarosio, 17,5 mg di aspartame (E951) e 1 mg di sorbitolo (E420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Acido ascorbico, saccarosio, aspartame (E951), aromi di limone (contenenti: oli naturali di limone e sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali, maltodestrina, mannitolo (E 421) gluconolattone, gomma diacacia, sorbitolo (E420) silice colloidale anidra e alfa-tocoferolo (E 307), saccarina sodica, silice colloidale anidra, acido citrico, sodio citrato

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine di raffreddore e influenza (dolori, febbre), quando associati a congestione nasale. Lloyflu e’ indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 16 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattia coronarica grave. Ipertensione.Glaucoma. Ipertiroidismo. Uso nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici. Uso nei pazienti che stanno assumendo, o hanno assunto nelle ultime 2 settimane, inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO). Grave compromissione della funzionalita’ epatica. Epatite acuta. Alcolismo.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 16 anni: una bustina sciolta (mescolando) in una piccola tazza (125 ml) di acqua calda. La somministrazione puo’ essere ripetuta dopo 4-6 ore. Non devono essere assunte piu’ di quattro dosi nelle 24 ore Popolazione pediatrica. Bambini sottoi 16 anni di eta’: Lloyflu non e’ raccomandato nei bambini di eta’ inferiore ai 16 anni senza la supervisione del medico. Compromissione della funzionalita’ epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta, oppure deve essere prolungato l’intervallo di somministrazione. Compromissione della funzionalita’ renale: in caso di grave compromissione della funzionalita’ renale (clearance della creatinina <10 ml/min),l'intervallo di dosaggio deve essere di almeno 8 ore. Anziani: non vie' alcuna indicazione secondo la quale la dose dovrebbe essere modificata nei pazienti anziani. Si raccomanda l'intervento del medico se i sintomi non si alleviano o peggiorano dopo 3 giorni di terapia con Lloyflu. Modo di somministrazione: somministrazione orale, dopo dissoluzione in acqua.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’.

AVVERTENZE
Usare con cautela nei pazienti affetti da: fenomeno di Raynaud; diabete; insufficienza renale moderata e grave; disturbi della funzionalita’epatica: insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (inclusa sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta e trattamento concomitante con medicinali che compromettono le funzioni epatiche. Anemia emolitica; disidratazione; abuso di alcolici; malnutrizione cronica; deplezione di glutatione, causata da carenze metaboliche; ipertrofia prostatica; feocromocitoma. Questo prodottonon deve essere combinato con altri medicinali contenenti paracetamolo. Dosaggi piu’ elevati di quelli raccomandati possono provocare gravidanni al fegato. I segni clinici di danno epatico normalmente diventano evidenti 2 giorni dopo l’ingestione. L’eventuale antidoto deve essere somministrato il piu’ presto possibile. Vedere anche paragrafo 4.9.Durante l’assunzione di questo medicinale devono essere evitate le bevande alcoliche, perche’ l’uso di alcool in combinazione con paracetamolo puo’ causare danni al fegato. I pazienti non devono assumere in concomitanza altri prodotti contenenti simpaticomimetici, ivi compresi altri prodotti decongestionanti per il naso o per gli occhi. Occorre particolare attenzione nei pazienti con asma che sono sensibili all’acidoacetilsalicilico, poiche’ in associazione con paracetamolo sono statiriportati lievi broncospasmi (reazione crociata). Ogni bustina contiene 1,8 g di saccarosio. Questo deve essere tenuto in considerazione daparte dei pazienti con diabete mellito. Lloyflu contiene saccarosio,sorbitolo (E420), aspartame (E 951) e sodio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento diglucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Aspartame (E951) e’ una fonte di fenilalanina. Puo’ essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioe’ essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI
Paracetamolo: le sostanze che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcol, barbiturici, anticonvulsivanti, come fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital e primidone, rifampicina, inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici, possono aumentare l’epatotossicita’ di paracetamolo, in particolare dopo un sovradosaggio. La velocita’ di assorbimento del paracetamolo puo’ essere diminuita dagli anticolinergici (come glicopirronio, propanteline), e aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento ridotto da colestiramina. L’isoniazide riduce la clearance di paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicita’, attraverso l’inibizione del suometabolismo nel fegato. L’effetto anticoagulante di warfarina e di altri medicinali cumarinici puo’ essere aumentato dall’uso quotidiano regolare e prolungato di paracetamolo, con un aumento del rischio di sanguinamento; dosi occasionali non hanno alcun effetto significativo. Ilprobenecid riduce la clearance di paracetamolo inibendo la coniugazione con acido glucuronico. L’uso regolare di paracetamolo potrebbe ridurre il metabolismo di zidovudina (aumento del rischio di neutropenia).L’emivita di eliminazione di cloramfenicolo puo’ essere prolungata daparacetamolo. Fenilefrina: la fenilefrina puo’ interagire negativamente con altri simpaticomimetici, vasodilatatori, alfa- e beta-bloccantie altri antipertensivi (compresa guanetidina) Gli effetti vasopressori di fenilefrina possono essere potenziati da digossina, MAO inibitori, antidepressivi triciclici, come amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina e doxepina o tetraciclici, quali maprotilina; antidepressivi come fenelzina, acido carbossilico, nialamide, tranilcipromina,moclobemide; i medicinali per il morbo di Parkinson, come selegilina,e altri come furazolidone. E’ controindicata nei pazienti che stannoassumendo inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO), o che ne hanno interrotto l’assunzione da meno di due settimane. Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita’ delle interazioninegli adolescenti di eta’ superiore ai 16 anni siano gli stessi degliadulti.

EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati viene in genereclassificata come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Paracetamolo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: discrasie ematiche, inclusi disturbi piastrinici, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche o di ipersensibilita', incluse eruzioni cutanee, orticaria, anafilassi e broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto rara: pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Rara: funzionalita' epatica anomala (aumento delle transaminasi epatiche), insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Rara: ipersensibilita', inclusi eruzione cutanea e orticaria, prurito,sudorazione, porpora, angioedema. Patologie renali e urinarie. Moltorara: nefrite interstiziale dopo un uso prolungato di dosi elevate diparacetamolo, piuria sterile (urina torbida). Eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni del fegato edepatite, alterazione renale (grave insufficienza renale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigine sono stati riportati conuna frequenza non nota. In casi molto rari sono state segnalate gravireazioni cutanee. Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle interazioni negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni siano gli stessi degli adulti. Fenilefrina. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche o di ipersensibilita', incluse eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e broncospasmo.Patologie del sistema nervoso. Molto rara: possono verificarsi insonnia, nervosismo, tremori, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilita', capogiri e cefalea. Patologie cardiache. Rara: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Rara: aumento della pressione sanguigna. Patologie gastrointestinali. Comune: anoressia, nausea e vomito. Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle interazioni negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni sianogli stessi degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Paracetamolo: studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Fenilefrina: esistono dati limitati sull’uso di fenilefrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso ematico uterino associati all’uso di fenilefrina possono causare ipossia fetale. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, l’uso di fenilefrina deve essere evitato durante la gravidanza. Allattamento. Paracetamolo: paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma non in quantita’ clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non controindicano l’allattamento al seno. Fenilefrina: non ci sono dati disponibili relativi a una possibile escrezione di fenilefrina nel latte materno e non esistono segnalazioni sugli effetti di fenilefrina sul lattante. Finche’ non saranno disponibili ulteriori dati, l’uso di fenilefrina deve essere evitato nelle donne in allattamento. Riassumendo, Lloyflu non e’ raccomandato durante lagravidanza e l’allattamento. Fertilita’: gli studi non clinici non hanno prodotto alcuna evidenza che indichi eventuali effetti di paracetamolo sulla fertilita’ maschile o femminile a dosi clinicamente rilevanti. Gli effetti di fenilefrina sulla fertilita’ maschile o femminile non sono stati studiati.